产品质量标准依据2020版中国药典 3604 《新生牛血清检测要求》,制定相关的全项检测;
根据客户要求,建立针对性细胞评价体系,通过连续传代实验、相对生长率等方法,准确判定产品促细胞综合生长能力;
根据客户要求增加对应抗体、抗原等其他非常规检测;
对外委托:疯牛病检测或其他项目进行抽查送检;
制定设备操作规程,明确设备日常保养要求;定期组织设备的保养、检修,确保设备处于完好状态,定期对设备进行校验;
质量管理部门物料供应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。当变更供应商时,质量管理部门应履行审查批准变更程序。定期对供应商进行审计及人员培训;
每年制定验证总计划,进行新生牛血清生产验证,根据验证项目建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施;